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[미디어이슈=송호림 기자] 아스트라제네카 코로나19 백신이 식품의약품안전처의 3중 자문 절차 중 두 번째 고비를 넘었다. 다만 65세 이상 고령층 접종은 예방접종전문위원회에서 논의해야 한다는 결론이 도출됐다.

고령층 대상 임상 자료 부족에도 고령자 투여를 배제할 수 없다는 1차 자문과는 다른 결과로, 최근 해외에서 임상 결과 부족을 이유로 아스트라제네카 백신의 고령층 접종을 배제하거나 백신 승인 자체를 보류하는 나라가 속출한 것이 영향을 미친 것으로 보인다.

5일 식약처는 전날 개최한 아스트라제네카의 '한국 아스트라제네카 코로나19 백신주'에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과를 공개했다.

식약처는 "국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 현재 진행 중인 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가 할 수 있다"로 의견이 모였다고 밝혔다.

식약처는 코로나19 백신·치료제를 허가하기 전 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳐 심사하고 있다. 중앙약심은 이 중 두 번째 단계로 외부 전문가 18인과 식약처 내부 백신심사반 7인으로 꾸려진다. 공정성·객관성 등을 위해 참여자 세부 명단은 공개되지 않는다.

논의 결과를 세부적으로 보면 중앙약심은 투여용량·투여간격은 유효성이 확인된 4~12주 간격의 신청용량 2회 투여로 품목허가 할 수 있다는 결론을 내렸다. 65세 이상 고령자 투여의 적절성에 대해서는 효능·효과는 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되 사용상 주의사항에 '만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 신중하게 결정해야 한다’는 내용을 반영하고, 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료 제출을 권고했다.

이외 안전성에 대해서는 임상시험 과정에서 발생한 이상사례는 허용할 만한 수준이지만 횡단성 척수염 등 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했고, 임신·수유부 접종 관련해서는 임신 중 접종을 권장하지 않고, 수유부에 대해서는 모유 분비 여부를 알 수 없다는 내용을 사용상 주의사항에 기술토록 했다.

종합적으로 중앙약심은 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가하되, 만 65세 이상의 접종은 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고한다는 결론을 냈다.

이번 논의 과정에서 고령층 효과를 두고 위원들의 의견이 엇갈리며 회의가 연장된 것으로 알려졌다. 

식약처가 효과성 분석을 위해 사용한 해외 임상시험 결과 8895건 중 65세 이상 고령자는 660명으로 7.4%에 불과한 상황이다.

공급·허가 등을 고려했을 때 당장 이달 접종이 가능한 백신은 아스트라제네카와 화이자 백신 뿐이지만 화이자 백신은 초저온 유통 ‘콜드체인’이 필요해 별도의 접종센터가 아니면 접종이 어렵다. 때문에 정부는 화이자 백신은 코로나19 의료진, 아스트라제네카 백신은 요양시설 관련자를 대상으로 접종한다는 '투 트랙' 계획을 세운 상태다.